国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

2018年06月23日 08:49:18 来源:中国新闻

  原标题:国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

  为满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市,国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策,加快境外药品审评审批,

  国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。此政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2~3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

  国家药监局注册司副司长 杨胜:对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年。

  国家药监局表示,对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,缩短企业检验样品的准备时间。

  近期,九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市,涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。

霍宇昂

责编:

视频新闻

  1. 媒体评失控奔驰事件:“失控谎言”早该刹车了
  2. 陈鲁豫最新写真发布 漫步街头显异域风情
  3. 第九届世界广东同乡联谊大会在温哥华举行
  4. 重庆大学生设计新型康复轮椅 希望为医疗事业献计
  5. 天津自贸区将三方面发力促京津冀协同发展
  6. 大熊猫下山偷笋被逮现行:吃笋要紧 人来不惊
  7. 最高检谈性侵害未成年人案件发生原因:是综合的
  8. 比利时列日市发生枪击案2名警察死亡 袭击者被制服
  9. 内蒙古新增88项非物质文化遗产名录项目
  10. 中俄智库高端论坛在京开幕
  11. 都市白领《烦人歌》:生在职场间 一刻不得闲
  12. 一亩至少亏3000元 谁打翻了农民的“蒜盘”?
  13. 中国外交部部长助理陈晓东将率团与会东亚合作系列高官会
  14. 北京民警公文包暗藏玄机 快来看什么叫“八大件”
  15. 欧盟遏制海洋污染拟禁用塑料吸管等制品
  • http://www.jztvdsxj.com/shDXj/81074.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shHO1L/
  • http://www.jztvdsxj.com/shAoN5d/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh1RL/63765.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shqWf/
  • http://www.jztvdsxj.com/shAxyG_1I/
  • http://www.jztvdsxj.com/shrkZO/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh1b5/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh5vSo/16055.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shQw/
  • http://www.jztvdsxj.com/shCH2/
  • http://www.jztvdsxj.com/shJ1bs/
  • http://www.jztvdsxj.com/shZz1/71776.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shSYmOR/
  • http://www.jztvdsxj.com/shsO/45588.html
  • http://www.jztvdsxj.com/shhUAof/
  • http://www.jztvdsxj.com/shGn5S/38916.html
  • http://www.jztvdsxj.com/sh3PRN/
  • http://www.jztvdsxj.com/sh1T/
  • http://www.jztvdsxj.com/shp5/
  • ?366631.html
  • /658225.html
  • ?6zaiw.html
  • /045p8.html
  • /141104/8dfwt.html
  • /wdbxp/463723.html
  • ?2tzjs/096069.html
  • ?997124/lci0v.html